Folha de S. Paulo
Mais dois lotes do anticoncepcional injetável Contracep, da EMS-Sigma Pharma, foram reprovados anteontem pelo Instituto Adolpho Lutz e pelo CVS paulista (Centro de Vigilância Sanitária), da Secretaria de Estado da Saúde.
O medicamento foi interditado em todo o país no último dia 12 após exames feitos pelo Lutz em três lotes identificarem taxas de hormônio abaixo do previsto para evitar a gravidez. Há ao menos três casos de mulheres que dizem ter engravidado usando o Contracep.
A Folha apurou que as 170 ampolas analisadas agora pelo Adolpho Lutz -dos lotes 103971-2 e 080493-1- foram consideradas “insatisfatórias”. O primeiro lote foi reprovado em razão do aspecto -o conteúdo da ampola estava gelatinoso, em vez de líquido.
Já o segundo, além do aspecto, também tinha problemas com o volume total de líquido na ampola -inferior a 1,15 ml indicado na bula. Os dois lotes têm cerca de 140 mil ampolas.
Desta vez, o Adolpho Lutz não avaliou a densidade e o teor dos componentes do produto -a quantidade de hormônio, por exemplo- porque a empresa não teria fornecido essas informações aos técnicos.
O resultado indica que a extensão dos problemas com o anticoncepcional pode ir além dos três lotes inicialmente condenados. Ontem, a EMS-Sigma Pharma, por meio da assessoria de imprensa, confirmou ter sido recebido o laudo com análises e informou que os dados ainda serão avaliados.
Na última terça, a empresa conseguiu, por meio de liminar, mais 30 dias para que seja feito um novo exame dos lotes pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). Isso deve prorrogar o prazo para o fim das investigações feitas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), inicialmente previsto para o próximo dia 12.
Segundo a Folha apurou, técnicos da EMS foram convidados pelo Lutz para acompanhar os últimos testes, mas não compareceram.
Em razão disso o órgão solicitou um representante do Laboratório de Controle de Medicamentos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, que acompanhou a realização das análises na condição de testemunha.
Ontem, a Anvisa informou que os novos resultados do Adolpho Lutz não comprometem a saúde da população porque todos os lotes do Contracep já estão interditados desde o último dia 12. A agência não quis comentar os resultados da análise sob a alegação de que o processo investigatório ainda está em curso.
