Os ensaios clínicos serão conduzidos pela Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Alckmin em Rio Preto durante evento que iniciou os testes clínicos da vacina contra a dengue
O governador Geraldo Alckmin acompanhou nesta quinta-feira (23), em São José do Rio Preto, o início dos testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a dengue
O governador destacou a importância da vacina contra a dengue
Momentos após a aplicação da primeira vacina contra a dengue em um voluntário de Rio Preto
São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias
O governador Geraldo Alckmin acompanhou nesta quinta-feira, 23, em São José do Rio Preto, o início dos testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo.
“Hoje é um dia histórico. Não temos no mundo uma vacina com o grau de proteção elevado contra os quatro tipos de vírus da dengue. O Instituto Butantan, orgulho do Estado de São Paulo, maior instituto soroterápico da America Latina, foi quem desenvolveu essa vacina. Já fez o teste pré-clinico, fez a fase um, de segurança e efeitos colaterais, fez a fase dois, quanto à eficácia, e agora estamos na ultima fase. Serão 17 mil pessoas voluntárias que receberão a vacina no Brasil inteiro”, comentou Alckmin.
Cerca de 1,2 mil rio-pretenses devem participar do estudo, que integra a terceira e última etapa antes da aprovação da vacina para produção em larga escala pelo Butantan e disponibilização para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.
Em Rio Preto, os ensaios clínicos serão conduzidos pela Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (Famerp), com o apoio da Secretaria Municipal de Saúde. Os moradores da cidade estão sendo convidados a participar do estudo por agentes comunitários ligados à Famerp, especialmente treinados, que visitam residências de regiões previamente definidas com base em critérios como o perfil epidemiológico das áreas. A vacinação e o acompanhamento dos voluntários pela Famerp estão sendo realizados em uma Unidade Básica de Saúde (UBS) da cidade.
A Famerp é o segundo dos 14 centros de estudo credenciados pelo Butantan (confira relação completa abaixo) a iniciar os estudos da terceira e última fase de testes da vacina da dengue, que envolverão 17 mil pessoas em 13 cidades, nas cinco regiões do Brasil. O primeiro foi o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, na capital paulista. Na próxima semana, dois novos centros também darão início aos trabalhos em Manaus (AM) e Boa Vista (RO).
São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina.
A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.
Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.
Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.
“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.
Histórico
Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.
Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).
Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.
O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue, pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala, que poderá fabricar 60 milhões de doses/ano.
Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.
Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue do Butantan:
Região Norte
Manaus (AM) – Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Porto Velho (RO) – Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia
Boa Vista (RR) – Universidade Federal de Roraima
Região Nordeste
Aracaju (SE) – Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE) – Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães – Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE) – Universidade Federal do Ceará
Região Centro-Oeste
Brasília (DF) – Universidade de Brasília
Cuiabá (MT) – Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS) – Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Região Sudeste
São Paulo (SP) – Faculdade de Medicina da USP / Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP) – Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG) – Universidade Federal de Minas Gerais
Região Sul
Porto Alegre (RS) – Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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