Ensaios clínicos são definidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como qualquer pesquisa que inclui participantes ou grupos de seres humanos, para intervenções relacionadas à saúde, como o uso de medicamentos, células e demais produtos biológicos, utilização de aparelhos, procedimentos cirúrgicos e radiológicos, tratamentos comportamentais, entre outros. A partir de agora, esse tipo de ensaio ganha novas possibilidades na Universidade Estadual Paulista (Unesp). É que está em operação no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) a Unidade de Pesquisa Clínica (Upeclin). Esse novo centro faz parte de um conjunto de 32 unidades certificadas no País para realizar pesquisas dessa modalidade.
Ele foi desenvolvido para oferecer estrutura que atenda a todas as etapas para testes de novos medicamentos, equipamentos, procedimentos cirúrgicos e terapêuticos, além de estudos epidemiológicos. Instalado num prédio com área de 600 metros quadrados, dispõe de dez consultórios e oito leitos. Os recursos para a obra, de R$ 1,2 milhão, são dos ministérios da Saúde e Ciência e Tecnologia, por meio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), interveniência da Fundação para o Desenvolvimento Médico e Hospitalar (Famesp) e apoio e contrapartida da FMB e Unesp.
A unidade é parte do projeto da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC), que começou a ser montada em 2005 pelo Governo federal. A criação dessa rede possibilitou a construção de 18 centros vinculados a instituições universitárias, além da Upeclin. Foram incorporados ainda 13 laboratórios que dispunham de infraestrutura adequada para pesquisas em humanos, totalizando uma rede nacional de 32 unidades credenciadas.
Mais ético
Em 2004 e 2005, os ministérios da Ciência e Tecnologia e da Saúde divulgaram edital para a instalação de unidades de pesquisa clínica em hospitais de ensino, prevendo a liberação de recursos para a estruturação desses locais. No Brasil, foram apresentadas 52 propostas. No Estado de São Paulo, além do HC da FMB e da Unesp, apenas o HC da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o HC, de São Paulo, pertencentes à mesma instituição, receberam aprovação para avançar com seus projetos. “O objetivo das unidades de pesquisa clínica é fazer com que os procedimentos ocorram de acordo com as boas práticas clínicas e de pesquisa, de maneira mais ética, e voltados aos interesses do Sistema Único de Saúde (SUS)”, esclarece o coordenador do Conselho Gestor da Upeclin, professor Carlos Antonio Caramori. “Não queremos apenas executar projetos da indústria farmacêutica, mas principalmente criarmos um cenário favorável para que os pesquisadores da própria instituição desenvolvam boas ideias e as transformem em projetos”, acrescenta.
A Upeclin poderá realizar os ensaios clínicos (pesquisa em seres humanos) de projetos encaminhados por todas as unidades da Unesp, empresas farmacêuticas e outras instituições do País, desde que o produto em desenvolvimento tenha a qualidade exigida. Já ocorrem ensaios clínicos multicêntricos criados em parceria por várias unidades da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. “Os projetos desenvolvidos pela RNPC na área da saúde serão favorecidos para a obtenção de recursos junto aos órgãos federais, desde que estejam alinhados à política nacional de saúde e tenham implicação na saúde pública”, afirma.
Ensino e pesquisa
De acordo com Caramori, antes da criação da RNPC os ensaios clínicos eram feitos em hospitais, por meio de contratos entre empresas farmacêuticas e pesquisadores, para experimentos em fases finais da pesquisa. Não havia a preocupação do pesquisador com a instituição, e a ocorrência dos conflitos de interesse e financeiro era inevitável. “Agora, analisamos os projetos, inclusive seus orçamentos, para saber se são adequados às necessidades e competências dos profissionais envolvidos e do hospital. Tomamos como premissa a ética, a ciência e o não prejuízo ao SUS”, observa.
Ensaios clínicos propostos pela indústria farmacêutica estão em andamento, além de outros cinco estudos da rede nacional de pesquisa do Ministério da Saúde que tratam de doenças cardiovasculares, cirurgia de redução de estômago, leishmaniose visceral e diabetes. “Núcleos como esse farão a universidade ser reconhecida não só como um grande centro de ensino, mas também de pesquisa”, segundo o reitor da Unesp, Herman Voorwald.
As pesquisas encaminhadas devem ser vinculadas a um pesquisador da área da saúde e ter fonte própria de financiamento. Além disso, precisam seguir todos os preceitos éticos, conforme regulações solicitadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e documentos regulatórios internacionais, como a Declaração de Helsinque (7a revisão de 2008) e o GCP (Good Clinical Practice), entre outros inúmeros documentos. Os projetos serão minuciosamente analisados para serem aceitos e não devem ser confundidos com os atendimentos do SUS, feitos pelo hospital, ressalva o diretor da FMB, Sérgio Müller.
Da Agência Imprensa Oficial, Faculdade de Medicina de Botucatu e Unesp
