O Instituto de Pesos e Medidas do Estado de São Paulo (Ipem-SP), autarquia do Governo do Estado vinculada à Secretaria da Justiça e Cidadania, e órgão delegado do Inmetro, que tem como objetivo defender o consumidor, finalizou nesta quarta-feira (25) a verificação inicial de 400 esfigmomanômetros hospitalares, aparelhos popularmente conhecidos como medidores de pressão arterial, a serem utilizados em São Paulo.
“Devido à atual situação de emergência de saúde pública internacional, o Ipem-SP está direcionando todos os esforços para que seja realizada em tempo hábil a verificação inicial em esfigmomanômetros para que não haja desabastecimento de produtos essenciais”, explica a representante da empresa Halma, multinacional responsável pela importação do instrumento e responsável pela área técnica da empresa, Milene Miranda.
“A verificação inicial realizada pelo Ipem-SP garante a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados. Nesta semana, realizamos um pedido de verificação emergencial de esfigmomanômetros do fabricante alemão Riester, importados da Alemanha. O fabricante, que vende os equipamentos em mais de 157 países, está trabalhando incansavelmente em três turnos de fabricação para conseguir atender os pedidos de abastecimento, em especial do Brasil, Espanha e Reino Unido. A agilidade do Ipem-SP na verificação é fundamental para a entrega rápida aos hospitais que aguardam por estes produtos que fazem parte do kit de apoio de combate ao coronavírus”, completa.
Metodologia
Os esfigmomanômetros são aparelhos de alta precisão e devem passar por verificação anual, segundo a legislação pertinente. O aparelho é regulamentado no Brasil pelo Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade (Inmetro), sendo que cada modelo conta com uma portaria de aprovação, que deve constar no aparelho. Em São Paulo, a verificação é realizada pelo Ipem-SP.
Antes de ser comercializado, todo medidor de pressão arterial é submetido a ensaios no fabricante, para verificar se está medindo corretamente, a ação é denominada de verificação inicial. O aparelho precisa ser verificado periodicamente, para que sejam mantidas as características de precisão adequadas. Isso é necessário porque o esfigmomanômetro fica desregulado com o tempo e com o uso e pode passar a apresentar medições erradas.
Em 2020, até o momento, foram verificados 3.490 aparelhos de medir pressão arterial em hospitais e clínicas e 27.250 na verificação inicial, em fabricantes e importadores desses instrumentos. Em 2019, o Ipem-SP analisou em hospitais e clínicas 19.992, e 268.660 na verificação inicial em fabricantes e importadores destes instrumentos.
Regulamentação
Regulamentado pelo Inmetro, o esfigmomanômetro deve ser verificado anualmente, a ação é obrigatória, assegurando a conformidade com as normas. Os instrumentos encontrados sem modelo de aprovação devem ser retirados do mercado.
O Ipem-SP realiza a verificação e fixa no aparelho a etiqueta com a referência ao ano seguinte. Quando a ação é realizada na fábrica, as equipes do instituto fixam a etiqueta “verificação inicial”, estando o instrumento sujeito a verificação subsequente a qualquer momento após a colocação em uso. Os aparelhos verificados neste ano recebem o selo do Inmetro com referência ao ano de 2021.
Para análise periódica, os esfigmomanômetros devem ser encaminhados ao Ipem-SP, por meio das regionais em todo o Estado de São Paulo. Nos laboratórios, o instrumento é verificado através de aparelho padrão de pressão para ver se a medição está correta. Essa verificação tem como finalidade garantir a confiabilidade das medições, e, como consequência, resguardar a saúde do cidadão.
Nos casos em que o instrumento é reprovado, o equipamento deve ser encaminhado para reparo em uma oficina credenciada pelo Ipem-SP. Após o conserto, deve ser novamente conferido, se aprovado é afixada a marca de verificação do exercício para o ano subsequente. Essa marca pode ser conferida pelo cidadão, que no caso de não estar presente, ou com referência aos anos anteriores, deve solicitar a utilização de um esfigmomanômetro com o selo do Inmetro atualizado.
O Ipem-SP recomenda aos profissionais da área de saúde, sobretudo aos médicos, que fiquem atentos quanto à verificação periódica do medidor de pressão arterial. Esfigmomanômetro desregulado pode falsear o diagnóstico médico e colocar em risco a saúde do paciente.
Projeto de pesquisa
O Ipem-SP e o Inmetro concluíram em dezembro de 2019 um projeto de pesquisa financiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), intitulado “Proposta de ensaio de proficiência aplicado à acreditação no âmbito da metrologia legal na medição de pressão arterial”. A proposta objetivou analisar o desempenho de empresas autoverificadoras de esfigmomanômetros de forma a garantir que tais equipamentos não sejam colocados no mercado em desacordo com a regulamentação, nesse caso, podendo impactar negativamente na saúde humana.
O projeto, iniciado em 2017, permitiu ao Ipem-SP, por meio do Laboratório de Pressão do Departamento de Metrologia Científica e Industrial do Ipem-SP, a capacitação em prover ensaios de proficiência para empresas que realizam autoverificação de esfigmomanômetros.
Por meio dos ensaios de proficiência, é possível monitorar o desempenho de cada uma das empresas nas etapas de verificação inicial de esfigmomanômetros. Empresas que obtiverem desempenho insatisfatório terão de implementar ações para corrigir o problema, sob pena máxima de perda da acreditação e da autorização para autoverificação.
