Estudo clínico quer demonstrar se vacina é segura e que o sistema imunológico dos voluntários imunizados desenvolve anticorpos
Instituto Butantan obteve autorização de órgão do Ministério da Ciência para prosseguir com testes de vacina contra a dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypt (foto)
O Instituto Butantan está próximo de finalizar a fase 2 de testes de uma nova vacina contra a dengue. O estudo com voluntários é feito em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, em inglês), dos Estados Unidos, e conta com o apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).
A proposta desta fase de pesquisa clínica é demonstrar se a vacina é segura e se o sistema imunológico dos voluntários imunizados desenvolve anticorpos necessários para combater os quatro sorotipos dos vírus da dengue.
“Já temos os resultados parciais de imunogenicidade [capacidade da vacina induzir a uma resposta imunológica] dos outros participantes do estudo e agora faremos as análises dos últimos voluntários”, disse o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso.
O especialista adianta os resultados preliminares. Segundo ele, eles “mostram que a vacina tem um perfil de segurança semelhante a outros tipos de vacina, o que é uma condição adequada para iniciar a fase 3 dos ensaios clínicos após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos comitês de ética”, explica.
Fase 3 – final
Com o intuito de obter mais rapidamente a autorização para o início da última etapa (fase 3), em que deve ser demonstrada a eficácia do medicamento no combate à dengue, os pesquisadores do Butantan submeteram em abril à Anvisa o protocolo do estudo clínico. Essa fase do estudo estava prevista inicialmente para o final de 2015 ou início de 2016.
A estimativa dos pesquisadores é que o órgão ligado ao Ministério da Saúde autorize a realização dos ensaios clínicos de fase 3 assim que os resultados da resposta imunológica dos participantes na fase 2 sejam apresentados.
“Achamos que a aprovação da fase 3 não vai demorar muito porque a Anvisa se comprometeu a avaliar o protocolo que submetemos o mais rápido possível em razão da importância da dengue e da necessidade de uma vacina para combatê-la”, avaliou Precioso. “Estamos em uma fase de perguntas e respostas, que é um processo comum entre um fabricante de uma vacina e uma agência regulatória”, finalizou.
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Do Portal do Governo do Estado
